四川科伦药业股份有限公司 关于公司创新药物KL-A293注射

时间:2019-10-21 18:23:55 访问:3767 次

公司和董事会全体成员保证公告的真实性、准确性和完整性,并对公告中的虚假记载、误导性陈述或重大遗漏承担连带责任。

四川科伦药业有限公司(以下简称“本公司”或“我公司”或“科伦药业”)近日获悉,由公司控股子公司四川科伦泰伯生物医学有限公司与安源制药科技(上海)有限公司(以下简称“安源制药”)联合开发的创新肿瘤免疫药物kl-a293注射剂,已收到国家药品监督管理局的临床试验通知。现将有关情况公告如下:

一、药品的基本情况

1.药品名称:kl-a293注射液

剂型:注射剂

规格:200毫克(10毫升)/瓶

应用阶段:临床

申请人:四川科恩伯格生物医药有限公司和安源制药科技(上海)有限公司

验收编号:cxsl1900067

评价结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,kl-a293注射液经审查符合药品注册的相关要求,同意按照提交的方案进行晚期实体肿瘤的临床试验。

2.关于药物的其他相关信息

Kl-a293注射液是我公司与安源医药联合开发的具有自主知识产权的第二代肿瘤免疫检查点抑制剂。其作用机制是明确的,并打算用于治疗晚期恶性肿瘤。研究表明,kl-a293注射液在肿瘤动物模型中具有抗肿瘤活性,具有良好的药代动力学特征,具有良好的安全性和耐受性。

经询问,没有一种目标相同的药物获准在世界上上市。

迄今为止,公司已投资约2020万元人民币研发kl-a293注射液项目。

公司将根据国家药品监督管理局发布的临床试验通知的要求,组织实施kl-a293注射液的临床试验。

二.风险提示

由于创新药物研发过程周期长,环节多,存在一定的不确定性,要求投资者做出审慎决策,注意防范投资风险。公司将根据后续进展及时履行信息披露义务。

特此宣布。

四川科伦制药有限公司董事会

2019年9月12日